Come ogni anno, il Rapporto Nazionale sull’Uso dei Farmaci in Italia, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), ci offre una panoramica interessante sull’andamento dell’assistenza farmaceutica in ambito territoriale e ospedaliero, sia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che a carico dei singoli cittadini. Proviamo ad analizzare più nel dettaglio il quadro che emerge dal Rapporto.

 

Farmaci in Italia: aumento della spesa, sia pubblica che privata 

Secondo i dati del Rapporto, la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2022 è stata pari a 34,1 miliardi di euro, in aumento del 6% rispetto al 2021. La spesa farmaceutica pubblica, con un valore di 23,5 miliardi, tiene conto del 68,9% della spesa farmaceutica complessiva e del 17,9% della spesa sanitaria pubblica, in aumento rispetto al 2021 (+5,5%).

Nel 2022 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 22,5 miliardi di euro con un aumento del 6,5% rispetto all’anno precedente.

La spesa territoriale pubblica – che comprende i farmaci di classe A erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto – è stata di 12,5 miliardi di euro, registrando un trend in aumento (+5,7%), determinato prevalentemente dall’incremento della spesa dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta (+15,4%) e dei farmaci di classe A erogati in distribuzione per conto (+11,5%).

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la quota della compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto e il prezzo di riferimento), l’acquisto privato dei medicinali di classe A e la spesa dei farmaci di classe C, è stata pari a 9,9 miliardi di euro, con un aumento del 7,6% rispetto al 2021. A influire su questo andamento sono stati l’aumento della spesa privata dei farmaci di classe A (+16,1%), l’incremento di spesa dei medicinali per automedicazione (+13,9%) e di quelli dispensati negli esercizi commerciali (+13,7%).

Nel 2022 sono state consumate, in regime di assistenza convenzionata, 18 confezioni per ogni cittadino, corrispondenti a 1140,6 dosi ogni mille abitanti die. Nel complesso dell’assistenza territoriale, comprensiva di quella pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state circa 1,9 miliardi, in aumento rispetto all’anno precedente (+3,5%). Anche quest’anno si riducono le confezioni erogate in distribuzione diretta (-0,8%), mentre continua il trend in aumento di quelle erogate in distribuzione per conto (+3,8%). 

Spesa e consumi nelle diverse fasce di età 

Nel corso del 2022, quasi 4,2 milioni di bambini e adolescenti assistibili hanno ricevuto almeno una prescrizione farmaceutica, pari al 45,0% della popolazione pediatrica generale. Gli antinfettivi per uso sistemico si confermano la categoria terapeutica a maggiore consumo in età pediatrica, seguiti dai farmaci dell’apparato respiratorio: per entrambe le categorie si osserva un forte incremento dei consumi rispetto all’anno precedente, rispettivamente del 53,3% e del 36,9%.

Nel 2022 il 66,3% degli assistiti ha ricevuto almeno una prescrizione di farmaci, con una spesa pro capite di 203 euro e un consumo di 1.182 DDD/1000 abitanti die. La spesa pro capite e i consumi crescono con l’aumentare dell’età, in particolare la popolazione con più di 64 anni assorbe quasi il 65% della spesa e il 70% delle dosi. Nella popolazione anziana la spesa media per utilizzatore è stata di 556,2 euro e quasi l’intera popolazione (98,4%) ha ricevuto nel corso dell’anno almeno una prescrizione farmacologica. Per entrambi i sessi si è assistito a un progressivo incremento all’aumentare dell’età del numero di principi attivi assunti. Il 68,1% degli utilizzatori di età pari o superiore ai 65 anni ha ricevuto prescrizioni di almeno 5 diverse sostanze (definizione di politerapia) nel corso dell’anno 2022 e più di un soggetto su 4 (28,6%) ha assunto almeno 10 principi attivi diversi.

Per la prima volta nel Rapporto 2022 sono stati confrontati i dati di utilizzo nella popolazione anziana rispetto alla popolazione con età inferiore ai 65 anni nel periodo 2018-2022, rilevando come nel 2022 gli ultrasessantacinquenni assorbano oltre il 63% del totale.

Tipologia di farmaci: i più acquistati 

Nel 2022 tra i medicinali erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceutica ospedaliera e ambulatoriale pembrolizumab è il primo principio attivo per spesa, seguito da daratumumab e ibrutinib.

Per quanto riguarda i farmaci di classe C acquistati a carico del cittadino, benzodiazepine, contraccettivi e farmaci utilizzati nella disfunzione erettile si confermano le categorie a maggiore spesa.

Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dal cittadino nel 2022, l’ibuprofene, l’amoxicillina in associazione all’acido clavulanico e il colecalciferolo si collocano ai primi tre posti.

Tra i farmaci di automedicazione, i primi principi attivi per spesa risultano ibuprofene, con un incremento sostanziale dei consumi (+51,9%) e diclofenac, nonostante quest’ultimo registri una contrazione dei consumi (-9,8%).

Nell’ambito della spesa farmaceutica a carico del SSN, i farmaci cardiovascolari rappresentano la classe terapeutica a maggiore spesa (50,29 euro pro capite) nel canale della convenzionata. I primi principi attivi per spesa sono rappresentati da atorvastatina, pantoprazolo e colecalciferolo.

Per quanto riguarda i prodotti farmaceutici acquistati direttamente dalle strutture pubbliche, i farmaci antineoplastici e immunomodulatori sono quelli a maggiore spesa (113,04 euro pro capite). I primi principi attivi per spesa sono pembrolizumab (445 milioni di euro) e daratumumab (391 milioni di euro). Il vaccino per la varicella Zoster e il tafamidis, farmaco di recente approvazione e indicato per il trattamento della cardiomiopatia causata da amiloidosi mediata da transtiretina (ATTR-CM) negli adulti, registrano la maggior variazione di spesa rispetto al 2021.

 

Nuove entità terapeutiche e farmaci orfani 

Le nuove entità terapeutiche, selezionate tra i farmaci di classe A e H commercializzate nel periodo 2014-2022 sono passate da 208 a 287. La spesa complessiva delle nuove entità terapeutiche è passata da circa 5.174 milioni di euro nel 2014 a circa 8.540 milioni di euro nel 2022, con un’incidenza sul totale della spesa SSN che è passata dal 25,3% nel 2014 al 34,3% nel 2022. La categoria ATC “Farmaci antineoplastici e immunomodulatori”, oltre ad essere quella con il maggior numero di farmaci di nuove entità terapeutiche è anche quella con maggior spesa, in aumento nel periodo di osservazione 2014-2022 (da 2.621 milioni di euro a 4.752 milioni di euro, aumentando dell’81%).

Nel 2022 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso l’autorizzazione per 24 nuovi farmaci orfani, utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. Al 31 dicembre, su un totale di 159 farmaci orfani autorizzati dall’EMA, 135 erano disponibili in Italia, con una spesa di 1,98 miliardi di euro e un incremento del 29,2% rispetto al 2021.

Aderenza e persistenza terapeutica: non tutti i farmaci sono uguali

Un aspetto interessante del Rapporto è l’analisi fatta sull’aderenza terapeutica attraverso i dati del flusso della Tessera Sanitaria per varie categorie di farmaci, quali antidiabetici, anticoagulanti, antiaggreganti, ipolipemizzanti, antipertensivi, antidepressivi, farmaci per l’ipertrofia prostatica benigna, farmaci per l’osteoporosi e farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie (asma e BPCO).

La categoria terapeutica in cui si riscontra una più alta percentuale di soggetti con una copertura terapeutica superiore o uguale all’80% del periodo osservato è rappresentata dalla terapia con farmaci per l’osteoporosi (67,3%) seguita, per la sola popolazione maschile, dalla terapia con farmaci per i disturbi genitourinari (63,4%) e infine dalla terapia con farmaci antiaggreganti (61,1%). Al contrario, le categorie terapeutiche in cui si riscontrano percentuali più alte di soggetti con una copertura al trattamento inferiore al 40% del periodo osservato sono rappresentate dalla terapia con i farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie (53,6%), dalla terapia con antidepressivi (27,7%) e con i farmaci antidiabetici (27,1%).

Per quanto riguarda la persistenza, le categorie terapeutiche che raggiungono percentuali più elevate a 12 mesi sono gli anticoagulanti (65,1%), gli antiaggreganti (52,9%) e gli antipertensivi (52%).

Nota 100: inquadramento e caratterizzazione della popolazione eleggibile nel setting della medicina generale

Questa sezione, che rappresenta una delle novità del Rapporto 2022, si pone l’obiettivo di quantificare e caratterizzare in termini clinici (es. presenza o assenza di malattia cardiovascolare e/o renale) la popolazione potenzialmente eleggibile ad un trattamento in Nota 100 nel setting della Medicina Generale italiana.

Complessivamente, la percentuale di pazienti eleggibili a Nota 100 (n= 6.653) sul totale dei pazienti con Diabete Mellito di tipo 2 (DM2) e mai trattati con uno dei farmaci inclusi nella Nota (n= 64.525), risulta pari al 10,31%. Poiché la metformina rappresenta una linea di trattamento ancora ottimale per la gestione della maggior parte dei pazienti affetti da DM2, nei casi in in cui potrebbe essere necessario un cambio di terapia, utilizzando anche altri farmaci ipoglicemizzanti, come quelli presenti in Nota, risulta di fondamentale importanza, per una corretta presa in carico del paziente, un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) che garantisca una gestione integrata del paziente diabetico.

Impatto ambientale dei farmaci: differenze tra regioni

Questa nuova sezione, dedicata all’analisi del potenziale impatto ambientale di una serie di principi attivi ad alto utilizzo o ad alta tossicità, ha analizzato 90 principi attivi, selezionati sulla base di criteri di tossicità ambientale, di inclusione nei programmi europei di monitoraggio delle acque e di maggior consumo a livello italiano, evidenziando un rischio alto o moderato per la maggior parte delle classi terapeutiche prese in considerazione. Sono state osservate differenze nell’utilizzo, e quindi nel rischio ambientale, tra Nord, Centro e Sud, suggerendo che la differenza nei consumi territoriali può determinare rischi ambientali diversi nelle diverse aree geografiche.