Il Prontuario Ospedale-Territorio: farmaci PHT
Con la legge 405/2001 viene introdotta la possibilità, per le singole Regioni, di operare come acquirenti o negoziatori esclusivi “di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente”. Tale presupposto, nato ai fini del contenimento della spesa farmaceutica, ha posto le basi per la definizione di un Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio, contenente l’elenco dei farmaci a distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il PHT ha come obiettivo quello di garantire un equilibrio nella logica distributiva complessiva dei farmaci, in un assetto di miglioramento sanitario capace di contemperare anche il governo della spesa farmaceutica.
Data di pubblicazione: 14 ottobre 2019
Criteri tecnico-scientifici e giuridico-economici alla base della definizione del PHT
Il Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) costituisce uno strumento tecnico-scientifico per assicurare continuità terapeutica ospedale-territorio in aree caratterizzate da criticità diagnostica e terapeutica nonché da esigenze di un periodico follow-up specialistico.
Esso nasce con la Determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 e successive integrazioni, dove viene introdotto l’Elenco della Distribuzione Diretta, ovvero una lista di farmaci acquistati e dispensati sul territorio da parte delle strutture sanitarie pubbliche, con l’obiettivo di garantire un equilibrio nella logica distributiva dei farmaci, definendo una maggiore governance della spesa farmaceutica.
La legge 405/2001, infatti, aveva già affidato, alle singole Regioni, la possibilità di operare come acquirenti o negoziatori esclusivi “di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente” (art.8 comma 1, lett. a, Legge 405/2001). La necessità di individuare dei criteri con cui definire quali fossero i “medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente” è stata fondamentale al fine di evitare problematiche di ordine tecnico-scientifico e giuridico-economico che si sarebbero verificate qualora le regioni non avessero avuto una linea di indirizzo comune.
In tale contesto nasce dunque il prontuario PHT sulla base dei seguenti principi e valutazioni di ordine tecnico-scientifico e organizzativo, così come definiti dalla stessa Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):
- la concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata l’organizzazione dell’ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità;
- tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l’ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità). Il PHT è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dall’esigenza di un periodico follow up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici. In conseguenza di ciò, il PHT non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dall’esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l’attuale sistema distributivo intermedio e finale;
- i criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PHT sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica e del controllo periodico da parte della struttura specialistica. Tutto ciò determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci;
- nel contesto di un’adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantiti il follow up clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell’accesso al farmaco;
- coerentemente con i principi e con la logica esposta, la lista dei farmaci inclusi nel PHT deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l’aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PHT.
In riferimento al setting assistenziale e quindi alla modalità distributiva, vengono pertanto a delinearsi tre ambiti della terapia:
- l’area H, ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero): i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare;
- l’area H-T, ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, il cui strumento è il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta);
- l’area T, relativa alla cronicità o alle terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS) e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private.
Con la Legge del 27 dicembre 2013, articolo 1, comma 426, è stato stabilito che l’elenco dei farmaci PHT venga aggiornato, con cadenza annuale, dall’AIFA.
I farmaci della lista PHT sono classificati secondo la classificazione Anatomico Terapeutica Chimica (ATC). Secondo la lista aggiornata all’anno 2018 (https://www.codifa.it/cont/pht/83/pht-279all1.pdf), i farmaci inseriti nell’elenco del PHT appartengono a differenti categorie terapeutiche: circa il 24% sono farmaci appartenenti al gruppo ‘sangue e organi emopoietici’ (ATC B ), il 17% alla categoria dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (ATC L), il 15% ai farmaci per il sistema nervoso (ATC N), l’11% ai farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo (ATC A). La restante parte rappresenta, in piccola percentuale, farmaci del sistema cardiovascolare, dermatologici, del sistema genito-urinario e ormoni sessuali, preparati ormonali sistemici-esclusi ormoni sessuali e insuline, farmaci del sistema respiratorio e vari. Nello specifico, la lista contiene per ogni principio attivo il codice ATC al V livello, il nome del principio attivo, eventuale NOTA AIFA SSN, necessità o meno di Piano Terapeutico. Il prontuario dei farmaci PHT è scaricabile al seguente link: https://www.codifa.it/cont/pht/83/pht-279all1.pdf
È bene sottolineare che il PHT, non va confuso con la classe di rimborsabilità di un farmaco.
I farmaci del PHT vengono erogati a pazienti che hanno ricevuto il Piano Terapeutico (PT) da Centri Specialistici. Il PT è una documentazione particolare, intestata a un singolo paziente, per la prescrizione di specifici medicinali utilizzati in patologie severe diagnosticate presso centri specializzati. Esso rappresenta un mezzo volto ad assicurare l’appropriatezza d’impiego di medicinali, orientando le scelte terapeutiche del medico verso molecole più efficaci e sperimentate. La compilazione del PT è affidata a Clinici operanti presso i Centri Specialistici delle Aziende Sanitarie Regionali o a Direzione Universitaria, degli Istituti di Ricovero e Cura (IRCCS) a carattere scientifico e delle strutture accreditate con il Servizio Sanitario Regionale.
Il Piano Terapeutico è intestato a un singolo paziente, ha una durata massima di 12 mesi dalla data del rilascio (tranne particolari disposizioni AIFA) e deve contenere:
- le iniziali, il codice fiscale ed eventualmente l’indirizzo del paziente;
- il nome del medico di famiglia;
- la diagnosi della malattia;
- il farmaco prescritto, il dosaggio, le modalità e i tempi di assunzione;
- la durata prevista per la terapia;
- la firma e il timbro del medico prescrittore.
L’adozione di un PT si è resa necessaria per rendere coerente e omogenea la prescrizione di farmaci utilizzati per patologie particolarmente critiche, che necessitano di un continuo monitoraggio da parte dello specialista. Dal punto di vista strettamente regolatorio, il carattere vincolante del PT, invece, limita la rimborsabilità di questi farmaci alle condizioni cliniche supportate da nuove evidenze scientifiche, in linea con i requisiti aggiornati relativamente agli aspetti clinici e farmacologici.
Modalità di distribuzione dei farmaci PHT
I farmaci del PHT possono essere distribuiti con modalità alternative rispetto al consueto canale delle farmacie aperte al pubblico convenzionate con il SSN. Tali forme alternative di distribuzione sono: la Distribuzione Diretta (DD) e la Distribuzione Per Conto (DPC).
Il concetto di queste nuove modalità di dispensazione ha soprattutto una valenza di tutela clinica del paziente e di garanzia di continuità farmacoterapeutica ospedale-territorio, nonché di appropriatezza di utilizzo dei farmaci.
La riduzione della spesa mediante l’attuazione della distribuzione diretta e/o per conto è stata resa possibile grazie agli sconti che le Aziende Farmaceutiche erano e sono tenute ad applicare alle strutture pubbliche. Difatti, è previsto uno sconto non inferiore al 50% del prezzo di vendita al pubblico che le imprese sono tenute a concedere alle Aziende Ospedaliere e ai Presidi Ospedalieri nonché agli Istituti di Ricovero e Cura (IRCCS) per le cessioni di specialità medicinali e prodotti galenici. Definite le modalità di acquisto dei medicinali da parte dell’ente pubblico, la distribuzione diretta viene attuata attraverso tre diverse modalità:
- erogazione del farmaco da parte della Farmacia Ospedaliera, al solo primo ciclo di terapia, a pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero o a seguito delle visite specialistiche ambulatoriali da parte delle Strutture Sanitarie Pubbliche. In tal caso lo strumento di riferimento è il Prontuario Terapeutico Aziendale (PTA) adottato dalla struttura;
- erogazione diretta da parte delle AA.SS.LL. dei farmaci per assicurare continuità terapeutica ospedale-territorio necessari al trattamento di patologie caratterizzate da criticità diagnostica e terapeutica e che necessitano di periodici controlli specialistici;
- “Distribuzione per Conto” (DPC), le Regioni e Province Autonome hanno la facoltà di stipulare accordi con le Associazioni sindacali delle Farmacie convenzionate (pubbliche e private) e dei Distributori intermedi per consentire agli assistiti di rifornirsi dei medicinali del PHT anche presso le suddette Farmacie con la medesima modalità per la dispensazione attraverso le strutture aziendali del SSN (Farmacia Ospedaliera o del Distretto). In alcuni casi, tali accordi sono stati regolamentati a livello regionale e recepiti in un secondo momento a livello locale dalle Aziende Sanitarie, in altri casi, gli accordi sono stati redatti esclusivamente a livello locale dalle AA.SS.LL.
Tali modalità distributive sono state applicate, sul territorio nazionale, in maniera abbastanza disarticolata con profonde differenze tra Regione e Regione e persino tra le singole ASL di una stessa regione.
Da un’analisi effettuata dall’Osservatorio Farmaci CERGAS nel 2018 si evince che le politiche regionali sul farmaco mostrano ancora differenze importanti anche se si assiste a un tendenziale allineamento verso l’adozione, più o meno spinta, di tutte le forme di governo dell’assistenza farmaceutica. Anche gli accordi formali regionali / sub-regionali di DPC e l’adozione della DD (pur con intensità diverse in termini di estensione della lista di farmaci inseriti in PHT) risultano ormai estesi su tutto il territorio nazionale (Figura 1). L’ultima, in ordine di tempo, ad attivare la DPC è stata la Regione Abruzzo con Decreto del Commissario ad Acta (DA) n. 114 del 28.09.2016, successivamente integrato con Decreto della Giunta Regionale (DGR) n. 780 del 28.12.2017.
La DPC prevede che, per la distribuzione dei farmaci PHT, la farmacia riceva un fee. A oggi, la DPC risulta la strategia più idonea per consentire una ottimale integrazione della farmacia territoriale negli obiettivi dei programmi dei Servizi Sanitari Regionali ed è risultato il sistema più adeguato ed efficiente anche in termini di costo beneficio. Peraltro, in diverse realtà regionali, dove sussistono difficoltà per la conformazione geografica del territorio, la DPC assicura un servizio di assistenza a tutti i pazienti in modo equo ed egualitario, soprattutto per quelli che risiedono in località distanti dalle ASL, considerando che si tratta di farmaci destinati alla cura di patologie severe e invalidanti e caratterizzate da una forte valenza assistenziale Ospedale-Territorio.
La spesa farmaceutica nazionale negli ultimi anni è stata sottoposta a opere di ridimensionamento, frutto della necessità di contenere la spesa sanitaria pubblica e ripianare i deficit nei bilanci delle Aziende Sanitarie. A livello sia nazionale che regionale sono state adottate misure di contenimento che hanno influenzato la gestione dei farmaci nelle diverse Aziende Sanitarie territoriali e ospedaliere. Il controllo delle forme di distribuzione dei farmaci e del sistema di retribuzione delle farmacie sono stati, e restano, aspetti importanti per la programmazione e razionalizzazione della spesa farmaceutica.
L’autore
Dr.ssa Enrica Menditto
Ricercatrice presso il Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione (C.I.R.F.F.) attivo presso la Facoltà di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli
Bibliografia
- Determinazione AIFA del 29 ottobre 2004. “Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)”. U. n. 259 del 4.11.2004
- Decreto del Commissario ad acta n. 114 del 28.09.2016. “Distribuzione di farmaci del PHT tramite le farmacie convenzionate con la modalità in nome e per conto (DPC) del SSR e attivazione del servizio Farmacup-Approvazione dell’Accordo Quadro Regionale con le associazioni delle farmacie pubbliche e private”.
- Delibera di Giunta Regionale n. 780 del 20.12.2017. “Modifica del Decreto del Commissario ad acta n. 114 del 28.09.2016 recante ‘Distribuzione di farmaci del PHT tramite le farmacie convenzionate con la modalità in nome e per conto (DPC) del SSR e attivazione del servizio Farmacup-Approvazione dell’Accordo Quadro Regionale con le associazioni delle farmacie pubbliche e private’ – Provvedimenti”.
- Osservatorio Farmaci, CERGAS- Bocconi – 2018