Si definisce farmacovigilanza l’insieme delle attività mirate a sorvegliare il profilo di rischio di un farmaco dopo la sua immissione in commercio, ovvero una volta che è stata stabilita la sua efficacia ed è stata effettuata la registrazione ed immissione in commercio.

Tutti gli operatori sanitari dal MMG al farmacista o al docente universitario, segnalano ad organismi preposti (AIFA e/o OMS) ed alle industrie farmaceutiche produttrici ogni tipo di evento riscontrato con qualsiasi tipo di farmaco durante la pratica clinica quotidiana.

Da evitare assolutamente perché la farmacovigilanza sia svolta in modo adeguato:

• ritenere che solo i farmaci innocui sono approvati;
• incapacità di riconoscere le reazioni avverse;
• reticenza a segnalare le reazioni per timore di conseguenze medico-legali;
• senso di colpa per aver danneggiato il paziente;
• ambizione di raccogliere una casistica “propria”;
• timore di segnalare fenomeni già noti o solo sospetti;

Ogni cittadino dovrebbe segnalare al proprio Medico, al farmacista o al responsabile della farmacovigilanza della propria Ats/Asl l’eventuale comparsa di effetti collaterali.

Esistono tre modalità di segnalazione spontanea:

• la segnalazione aneddotica rappresenta la comunicazione di un evento avverso a una rivista specializzata da parte di un Medico;
• la segnalazione volontaria/organizzata che richiede a tutti i medici di compilare una scheda ogni qualvolta osservino un evento clinico sospetto;
• quella diretta da parte del paziente.

Il Ministero della Salute ha decretato l’adozione di una scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa.

Allo scopo di identificare e correggere rapidamente eventuali errori nel programma di immunizzazione. L’adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli standard internazionali, semplifica la segnalazione di reazione avversa al vaccino.

Le iniziali del nome e del cognome e la data di nascita, per i vaccini soprattutto che vengono somministrati in età prestabilite.

È opportuno che la descrizione della reazione verificatasi avvenga nel modo più chiaro e meno fantasioso possibile. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è necessario riportare anche l’orario di insorgenza della reazione.

La gravità non deve essere stabilita su base soggettiva.

Si definisce grave una reazione se:

• provoca la morte o mette in pericolo la vita del paziente;
• ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione;
• ha provocato invalidità grave o permanente;
• è un evento clinicamente importante;
• ha determinato un’anomalia congenita o un difetto alla nascita.

È necessario riportare anche l’ora della somministrazione ed il numero di dose (I, II, III o di richiamo). Inoltre, vanno specificati il lotto e la data di scadenza.

La disponibilità di queste informazioni consente di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa. In particolare, nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini è necessario riportare i dati anamnestici, la storia clinica e farmacologica rilevante.

È opportuno anche specificare la sede dove è avvenuta la vaccinazione: Ats/Asl, studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.