Fascicolo sanitario elettronico e refertazione online
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente.1
Data di pubblicazione: 13 novembre 2023
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente.
Tutte le informazioni e i documenti che costituiscono il FSE sono resi interoperabili per consentire la sua consultazione e la sua integrazione in tutto il territorio nazionale e non solo nella regione di residenza dell’assistito. Questo permette all’assistito una maggiore libertà nella scelta della cura e nella condivisione delle informazioni che sono tutte disponibili tramite l’accesso al Fascicolo dai professionisti sanitari.
Inoltre, l’accesso al FSE da parte dei professionisti sanitari, in special modo in situazioni di emergenza, consente di conoscere tutto ciò che è necessario per intervenire con prontezza ed efficienza.
In definitiva, l’FSE rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario.
Le informazioni presenti nel Fascicolo del cittadino vengono fornite e gestite dalle singole regioni. Per approfondimenti sulla propria regione, si può consultare la pagina dedicata ai Fascicoli regionali.
Come si attiva l’FSE?
Per attivare il proprio FSE bisogna seguire le modalità adottate dalle singole regioni/province autonome; maggiori informazioni si trovano nella sezione dedicata ai Fascicoli regionali.
La creazione dell’FSE è comunque facoltativa e può quindi essere attivata solo con consenso specifico dell’interessato. In particolare, il provvedimento del Garante della Privacy n. 331 del 4 giugno 2015, che contiene le linee guida in materia di dossier sanitario (allegato A in Gazzetta Ufficiale n. 164 del 17 luglio 2015), afferma che:
“L’interessato deve essere informato che l’eventuale mancato consenso al trattamento dei dati personali mediante il dossier sanitario non incide sulla possibilità di accedere alle cure mediche richieste – e che, in caso di revoca del consenso – le informazioni sanitarie presenti devono restare disponibili al professionista o alla struttura interna al titolare che le ha redatte e per eventuali conservazioni per obbligo di legge (art. 22, comma 5, del D.Lgs 196/2003), ma non devono essere più alimentate e condivise con altri professionisti degli altri reparti che prenderanno in seguito in cura l’interessato” 2.
Qual è l’obiettivo dell’FSE?
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) ha come principale obiettivo quello di fornire ai medici una visione globale e unificata dello stato di salute del singolo assistito. L’FSE rappresenta quindi un notevole salto culturale. Attraverso l’FSE si dispone infatti di uno strumento fondamentale per gestire e supportare i processi operativi, ma anche per migliorare la qualità generale dei servizi sanitarie e un contenimento significativo dei costi.
Come avviene la refertazione on-line?
La refertazione on-line è regolamentata dal DPCM 8 agosto 2013 (in GU n. 243 del 16 ottobre 2013), che si ispira a quanto redatto nelle Linee guida del Garante della Privacy n. 21 del 25 giugno 2009, prevedendo che venga messo a disposizione dell’assistito del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) il referto in formato digitale o cartaceo3. Per il referto digitale, all’articolo 2, è previsto l’obbligo di firma digitale o elettronica ai sensi degli articoli 21 e 24, comma 2, D.Lgs n.82/2005 del Codice Amministrazione Digitale (CAD)3,4.
L’art. 43 del CAD stabilisce inoltre che i documenti informatici di cui è prescritta la conservazione per legge o regolamento siano conservati “in modo permanente con modalità digitali” nel rispetto delle regole tecniche (DPCM 13 novembre 2014 e DPCM 3 dicembre 2013)4. All’art. 1 del DPCM 8 agosto 2013 si specifica tuttavia che il suddetto decreto “non si applica alle analisi genetiche. Per gli accertamenti sull’HIV, resta fermo l’obbligo che l’art. 5 della legge 5 giugno 1990, n. 135 pone a carico dell’operatore sanitario e di ogni altro soggetto che venga a conoscenza di un caso di AIDS ovvero di infezione di HIV di adottare ogni misura o accorgimento per la tutela dei diritti della persona e della sua dignità” 3.
Come si esplicita il consenso dell’interessato?
All’articolo 5 del DPCM si specifica che3: “Al fine di consentire all’interessato di esprimere scelte consapevoli in relazione al trattamento dei propri dati personali nell’utilizzo dei servizi di refertazione on-line, l’azienda sanitaria, in qualità di titolare del trattamento:
a) fornisce all’interessato un’idonea informativa ai sensi dell’art. 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nonché sulle caratteristiche delle modalità digitali di consegna disponibili;
b) acquisisce un autonomo e specifico consenso dell’interessato a trattare i suoi dati personali, anche sanitari, relativamente alle modalità digitali di consegna;
c) consente la revoca in qualunque momento di tale consenso.
All’atto di richiesta del consenso o in ogni altro momento, l’interessato può indicare una farmacia presso cui ritirare il referto ai sensi del decreto del Ministro della salute 8 luglio 2011. Tale richiesta può essere modificata o revocata in ogni momento dall’interessato.”
Una volta esplicitato tale consenso, anche al medico di medicina generale è concesso l’accesso al fascicolo sanitario del singolo assistito.
Quali sono i requisiti di sicurezza nella registrazione dei dati sanitari on-line?
Ferme restando le misure di sicurezza previste dal Codice in materia di protezione dei dati personali (D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196) e successive modifiche e integrazioni, per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle modalità digitali di consegna, l’azienda sanitaria, in qualità di titolare del trattamento dei dati, ottempera a determinati requisiti di sicurezza, riportati nell’allegato A del documento n. 21 del 25 giugno 2009 del Garante della Privacy.
In particolare, secondo l’art. 2 del DPCM 8 agosto 2013 “è da intendersi come “forte” l’autenticazione che richiede l’utilizzo di almeno due modalità di autenticazione tra le seguenti: “qualcosa di conosciuto”, come una password o un PIN; “qualcosa di posseduto”, come una smart card oppure un token crittografico; “qualcosa di unico riguardo l’aspetto o la persona” come un’impronta digitale oppure altre caratteristiche uniche della persona misurabili con appositi sensori (sistemi biometrici)” 3.
Oltre alla storia clinica, cosa confluisce nell’FSE?
L’FSE raccoglie e rende disponibili al medico e al paziente informazioni che riguardano i seguenti ambiti: ricovero ospedaliero; specialistica ambulatoriale; prestazioni farmaceutiche; assistenza residenziale; assistenza domiciliare; accessi al Pronto Soccorso. In particolare, il “dossier farmaceutico” può a sua volta rappresentare uno strumento per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alle terapie.
Inoltre, il decreto-legge 69 del 2013 stabilisce che confluisca sull’FSE anche il consenso o il diniego alla donazione degli organi (articolo 43, comma 1-bis).
Figura 1 – Principali tipologie di informazioni che confluiscono nel FSE, condivisibili da medico e paziente
(figura tratta dal sito del Ministero della Salute)
L’assistito può accedere al proprio FSE
L’assistito può accedere al proprio FSE tramite le credenziali e le modalità d’accesso stabilite dalla normativa e previste dalla regione/provincia autonoma di assistenza (quali SPID, TS-CNS, ecc.) ed iniziare a consultare la documentazione in esso contenuta. L’assistito potrà, in qualunque momento, modificare le indicazioni in merito a chi può consultare il proprio Fasciolo e cosa può essere consultato, senza alcuna conseguenza per l’erogazione delle prestazioni erogate dal SSN e dai servizi socio‐sanitari. La revoca del consenso per la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel Fascicolo disabilita l’accesso ai dati e ai documenti per i professionisti sanitari e socio‐sanitari precedentemente autorizzati, che solo in caso di nuova e successiva prestazione del consenso da parte dell’assistito, verranno riabilitati e potranno nuovamente consultare la documentazione fino alla precedente operazione di revoca del consenso.
E’ possibile raggiungere la pagina di accesso al proprio FSE regionale consultando la sezione “Fascicoli Regionali” di questo Portale (https://www.fascicolosanitario.gov.it/it/fascicoli-regionali) e selezionando la propria Regione di assistenza.
Nuove linee guida per l’Attuazione del FSE
Nel 2022 sono state pubblicate le Linee Guida per l’Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico – FSE, con un investimento di 1,38 miliardi di euro previsto nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, che mira a fare del FSE il punto unico ed esclusivo di accesso per i cittadini ai servizi del Sistema Sanitario Nazionale e per i professionisti sanitari uno strumento prezioso per la diagnosi e la cura dei propri assistiti.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico si arricchisce, inoltre, di nuovi documenti che saranno validi sull’intero territorio nazionale. Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’11 luglio 2022 del Decreto ministeriale 18 maggio 2022 “Integrazione dei dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo sanitario elettronico” si estendono, infatti, i documenti clinici che dovranno essere presenti su tutti i FSE delle diverse Regioni.
L’adozione delle Linee Guida rappresenta, inoltre, un passo importante per accelerare il raggiungimento degli obiettivi indicati dal PNRR, affinché l’85% dei medici di medicina generale alimentino il Fascicolo entro il 2025 e tutte le Regioni e Province Autonome adottino e utilizzino il Fascicolo entro il 2026.
Ultimi aggiornamenti sul FSE 2.0
Il 24 ottobre 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 7 settembre 2023 “Fascicolo sanitario elettronico 2.0” (FSE 2.0). Il FSE 2.0 è dunque legge dello Stato. Frutto del lavoro collegiale di Ministeri di Salute ed Economia e Presidenza del Consiglio (sottosegretario Innovazione Tecnologica), il testo ha ribadito e implementato i contenuti della documentazione sanitaria di ogni cittadino già dettati nel 2012. (1)
Il FSE 2.0 mantiene l’impostazione già definita (raccolta di documenti sanitari degli assistiti) ma vengono ampliati gli ambiti di utilizzo, includendo anche la prevenzione e la profilassi internazionale e la tipologia di documenti che ne fanno parte, si amplia inoltre la platea dei soggetti che dovranno alimentare il FSE 2.0, comprendendo anche la sanità privata convenzionata o non con il SSN. Viene inoltre aggiornata la struttura dei documenti (file PDF con metadati HL7 CDA) e modalità di alimentazione tramite una componente software, denominata Gateway, sviluppata da Sogei.
Letture consigliate
Agenzia per l’Italia Digitale. Cos’è il fascicolo sanitario elettronico? https://www.fascicolosanitario.gov.it. Ultimo accesso 16/03/2020.
Ministero della Salute. FSE – Fascicolo Sanitario Elettronico. http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=2512&area=eHealth&menu=vuoto. Ultimo accesso: 16/03/2020.
Marin M. Documentazione sanitaria: norme e obblighi. M.D. Medicinae Doctor 2019;2:16-18.
Linee guida del Garante della Privacy n. 21 del 25 giugno 2009
L’autore
Dr. Pierluigi Diano
Pneumologo e Medico di Medicina Generale
Bibliografia
- TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 18 ottobre 2012, n. 179. Testo del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 (pubblicato nel supplemento ordinario n. 194/L alla Gazzetta Ufficiale 19 ottobre 2012, n. 245), coordinato con la legge di conversione 17 dicembre 2012, n. 221 (in questo stesso supplemento ordinario alla pag. 1), recante: «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese.». (GU n.294 del 18-12-2012 – Suppl. Ordinario n. 208)
- GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI. PROVVEDIMENTO 4 giugno 2015. Linee guida in materia di Dossier sanitario. (Provvedimento n. 331). GU n. 164 del 17-7-2015)
- DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 8 agosto 2013. Modalità di consegna, da parte delle Aziende sanitarie, dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre modalità digitali, nonché di effettuazione del pagamento online delle prestazioni erogate, ai sensi dell’articolo 6, comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto legge 13 maggio 2011, n.70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n. 106, recante «Semestre europeo – prime disposizioni urgenti per l’economia» (GU n. 243 del 16-10-2013)
- DECRETO LEGISLATIVO 7 marzo 2005, n. 82 Codice dell’amministrazione digitale. (G.U.16 maggio 2005, n. 112 – S. O. n. 93)
