Il primo punto di domanda sui wearable è se siano davvero utilizzabili come device medicali. Ovvero, quanto possano essere precisi, affidabili, e non influenzabili da fattori esterni nelle loro misure.

Come sa qualunque tecnico di laboratorio, la precisione e ripetibilità delle misure in ambito medicale sono fondamentali perché eventuali errori possono mettere a rischio la vita di una persona.

Se si confrontano i dati ottenuti con il fotopletismografo rispetto all’ECG tradizionale ottenuti da uno studio simile, si osserva sensibilità del 93,7%, una specificità del 98,2% e un’accuratezza del 96,1%⁴.

Il secondo interrogativo riguarda la privacy. Sappiamo che i dati riguardanti la nostra salute sono considerati sensibili, e quindi godono di particolare protezione e diritto alla riservatezza. Ma come possiamo essere certi che i nostri tracciati cardiaci, o altri dati potenzialmente in grado di svelare a terzi le malattie di cui soffriamo, siano realmente al sicuro quando, per esempio, vengono trasmessi sulla normale rete cellulare per essere esaminati dal nostro medico curante?

La risposta al primo dubbio, sulla precisione e adeguatezza al compito dei wearable, sta sicuramente nell’emissione di regolamenti e normative che i produttori debbano rispettare per ottenere una sorta di omologazione. Si tratta quindi di adottare procedure rigorose per la certificazione dei dispositivi wearable rispetto ai compiti legati alla salute. Solo i dispositivi rispondenti a questi regolamenti potranno essere considerati, a tutti gli effetti, dispositivi medici. Gli altri, pur se dotati di sensori per il battito cardiaco, di sensori del glucosio nel sangue, o di altri sensori fantascientifici, dovranno essere considerati per quello che sono: simpatici gadget, apparecchi consumer che possono magari dare un’idea dello stato del nostro corpo, ma dei quali non possiamo fidarci per applicazioni “life-critical”.

Le procedure di omologazione vengono normalmente gestite da enti specifici posti sotto il controllo statale. Negli Usa se ne occupa la FDA, Food and Drugs Administration, tramite un’apposita divisione: la Center for Devices and Radiological Health (CDRH). All’interno di quest’ultima opera una sezione dedicata alla Digital Health, che si dedica espressamente al mondo di tutti quei dispositivi medici che possono connettersi e comunicare con altri dispositivi e sistemi informatici. Questo comprende argomenti diversissimi che vanno dai dispositivi consumer alla telemedicina, dalle app al benessere, dall’interoperabilità dei dispositivi alla cybersecurity. Fra le attività della divisione c’è anche quella di emettere regolamenti, normative, o semplici suggerimenti sull’utilizzo corretto dei vari dispositivi⁵.

Nel nostro continente, l’EU si è dotata nel 2017 di una Medical Device Regulation, che entrerà definitivamente in vigore a fine maggio del 2020, e che andrà a sostituire l’attuale Medical Device Directive⁶. L’Unione Europea ha definito in modo abbastanza generico i dispositivi wearable, e da questo discende il fatto che non è facilissimo decidere quali vadano considerati dispositivi medicali (soggetti quindi a una serie di regole più stringenti) e quali no. In generale, il modo più semplice per capire se un dispositivo wearable è destinato a uso medico o no è di leggere come lo presenta l’azienda: per intenderci, se un braccialetto che rileva il battito cardiaco viene pubblicizzato come “dispositivo capace di informare il vostro medico sulle vostre condizioni di salute”, andrà considerato come dispositivo medico e richiederà quindi il rispetto di vari regolamenti per poter ottenere il marchio CE; se il produttore invece asserisce che il bracciale rileva il battito per trasmetterlo allo smartphone della vostra fidanzata, in un’app la cui schermata è un trionfo di cuoricini rossi e frasi d’amore, è abbastanza ovvio che si tratta di un gadget consumer senza la pretesa di essere usato come health monitor, e quindi i suoi requisiti saranno differenti.

La maggior parte dei dispositivi wearable sono in grado di raccogliere, memorizzare e trasmettere una serie di dati medici, dati che sono classificati come sensibili nelle varie leggi europee sulla privacy (tipo la GDPR).

Ora, come fare a essere sicuri che questi dati non cadano in mani non autorizzate? Il problema è piuttosto spinoso, perché al momento, a parte la GDPR europea, non ci sono molte altre legislazioni nel mondo che abbiano recepito il problema. Così, se si usa un wearable in uno studio di popolazione (come hanno fatto l’Università di Stanford e la Apple nell’Apple Hearth Study)², l’adottare precauzioni perché i dati vengano memorizzati solo in forma crittografata e perché i database non vengano trafugati, rimane affidato alla buona volontà di chi conduce lo screening.

Il discorso diventa ancora più complicato se parliamo di app malevole in grado di “rubare” i dati rilevati dai sensori di bordo a vostra insaputa, per esempio per passare informazioni riservate alla vostra compagnia di assicurazioni.

Visti i rapidi progressi delle tecnologie indossabili, sia dal punto di vista della miniaturizzazione, dell’autonomia, della precisione dei sensori e della potenza di calcolo, sembra plausibile che quella della privacy sia la vera spada di Damocle che minaccia il settore.

Garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati sulla nostra salute raccolti dai dispositivi wearable sarà insomma fondamentale perché il settore possa decollare in modo definitivo, e perché i consumatori possano utilizzare questi dispositivi con fiducia. Se non si riuscirà a ridurre il rischio di violazione della privacy, è probabile che gli utilizzatori decidano spontaneamente di non usare le funzionalità di connessione dei device con sistemi informativi remoti, rinunciando così alle applicazioni futuristiche e ai grandi vantaggi ottenibili tramite un monitoraggio su larga scala. Un esempio per tutti: la diagnostica remota pilotata da intelligenza artificiale ottenibile con sistemi tipo l’IBM Watson⁷.