Criteri tecnico-scientifici e giuridico-economici alla base della definizione del PHT

Il Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) costituisce uno strumento tecnico-scientifico per assicurare continuità terapeutica ospedale-territorio in aree caratterizzate da criticità diagnostica e terapeutica nonché da esigenze di un periodico follow-up specialistico.

Esso nasce con la Determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 e successive integrazioni, dove viene introdotto l’Elenco della Distribuzione Diretta, ovvero una lista di farmaci acquistati e dispensati sul territorio da parte delle strutture sanitarie pubbliche, con l’obiettivo di garantire un equilibrio nella logica distributiva dei farmaci, definendo una maggiore governance della spesa farmaceutica.

La legge 405/2001, infatti, aveva già affidato, alle singole Regioni, la possibilità di operare come acquirenti o negoziatori esclusivi “di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente” (art.8 comma 1, lett. a, Legge 405/2001). La necessità di individuare dei criteri con cui definire quali fossero i “medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente” è stata fondamentale al fine di evitare problematiche di ordine tecnico-scientifico e giuridico-economico che si sarebbero verificate qualora le regioni non avessero avuto una linea di indirizzo comune.

In tale contesto nasce dunque il prontuario PHT sulla base dei seguenti principi e valutazioni di ordine tecnico-scientifico e organizzativo, così come definiti dalla stessa Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):

• la concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata l’organizzazione dell’ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità;
• tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l’ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità). Il PHT è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dall’esigenza di un periodico follow up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici. In conseguenza di ciò, il PHT non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dall’esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l’attuale sistema distributivo intermedio e finale;
• i criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PHT sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica e del controllo periodico da parte della struttura specialistica. Tutto ciò determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci;
• nel contesto di un’adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantiti il follow up clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell’accesso al farmaco;
• coerentemente con i principi e con la logica esposta, la lista dei farmaci inclusi nel PHT deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l’aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PHT.

In riferimento al setting assistenziale e quindi alla modalità distributiva, vengono pertanto a delinearsi tre ambiti della terapia:

• l’area H, ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero): i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare;
• l’area H-T, ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, il cui strumento è il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta);
• l’area T, relativa alla cronicità o alle terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS) e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private.

Figura 1. I tre diversi ambiti della terapia farmacologica.

Con la Legge del 27 dicembre 2013, articolo 1, comma 426, è stato stabilito che l’elenco dei farmaci PHT venga aggiornato, con cadenza annuale, dall’AIFA.

I farmaci della lista PHT sono classificati secondo la classificazione Anatomico Terapeutica Chimica (ATC). Secondo la lista aggiornata all’anno 2018 (https://www.codifa.it/cont/pht/83/pht-279all1.pdf), i farmaci inseriti nell’elenco del PHT appartengono a differenti categorie terapeutiche: circa il 24% sono farmaci appartenenti al gruppo ‘sangue e organi emopoietici’ (ATC B ), il 17% alla categoria dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (ATC L), il 15% ai farmaci per il sistema nervoso (ATC N), l’11% ai farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo (ATC A). La restante parte rappresenta, in piccola percentuale, farmaci del sistema cardiovascolare, dermatologici, del sistema genito-urinario e ormoni sessuali, preparati ormonali sistemici-esclusi ormoni sessuali e insuline, farmaci del sistema respiratorio e vari. Nello specifico, la lista contiene per ogni principio attivo il codice ATC al V livello, il nome del principio attivo, eventuale NOTA AIFA SSN, necessità o meno di Piano Terapeutico. Il prontuario dei farmaci PHT è scaricabile al seguente link: https://www.codifa.it/cont/pht/83/pht-279all1.pdf

È bene sottolineare che il PHT, non va confuso con la classe di rimborsabilità di un farmaco.

I farmaci del PHT vengono erogati a pazienti che hanno ricevuto il Piano Terapeutico (PT) da Centri Specialistici. Il PT è una documentazione particolare, intestata a un singolo paziente, per la prescrizione di specifici medicinali utilizzati in patologie severe diagnosticate presso centri specializzati. Esso rappresenta un mezzo volto ad assicurare l’appropriatezza d’impiego di medicinali, orientando le scelte terapeutiche del medico verso molecole più efficaci e sperimentate. La compilazione del PT è affidata a Clinici operanti presso i Centri Specialistici delle Aziende Sanitarie Regionali o a Direzione Universitaria, degli Istituti di Ricovero e Cura (IRCCS) a carattere scientifico e delle strutture accreditate con il Servizio Sanitario Regionale.

Il Piano Terapeutico è intestato a un singolo paziente, ha una durata massima di 12 mesi dalla data del rilascio (tranne particolari disposizioni AIFA) e deve contenere:

• le iniziali, il codice fiscale ed eventualmente l’indirizzo del paziente;
• il nome del medico di famiglia;
• la diagnosi della malattia;
• il farmaco prescritto, il dosaggio, le modalità e i tempi di assunzione;
• la durata prevista per la terapia;
• la firma e il timbro del medico prescrittore.

L’adozione di un PT si è resa necessaria per rendere coerente e omogenea la prescrizione di farmaci utilizzati per patologie particolarmente critiche, che necessitano di un continuo monitoraggio da parte dello specialista. Dal punto di vista strettamente regolatorio, il carattere vincolante del PT, invece, limita la rimborsabilità di questi farmaci alle condizioni cliniche supportate da nuove evidenze scientifiche, in linea con i requisiti aggiornati relativamente agli aspetti clinici e farmacologici.