L’importanza del rispetto per le linee guida

In base a quanto esposto, si evince l’importanza di mantenersi sempre aggiornati sulle linee guida nei principali ambiti terapeutici. Questa attenzione può preservare infatti il medico da incidenti di natura penale e supportare eventuali controversie di responsabilità civile.

• La prima vera e propria “consacrazione” di questa linea di condotta è avvenuta con l’entrata in vigore della Legge Balduzzi (189/2012): all’articolo 3, primo comma (poi abrogato dalla Legge Gelli) si stabiliva infatti che l’esercente la professione sanitaria che si fosse attenuto a “linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica” non avrebbe risposto, in sede penale, per colpa lieve.
• Tuttavia, la Legge del 2012 non stabiliva i requisiti che devono possedere le linee guida, in merito, per esempio, alla qualità dell’evidenza scientifica, alla qualifica degli estensori, alla metodologia di elaborazione e all’eventuale assenza di conflitto di interessi nell’elaborazione e redazione delle stesse. Tale aspetto è stato risolto dalla Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017), attraverso la previsione di uno specifico sistema di elaborazione delle linee guida.
• Comunque, la Legge Gelli-Bianco ricorda che l’osservanza delle linee guida deve avvenire mantenendo “salve le specificità del caso concreto”. La peculiarità della fattispecie concreta, come peraltro già da tempo affermato a livello giurisprudenziale, potrebbe infatti portare il sanitario a doversi discostare dalle raccomandazioni contenute nelle linee guida. D’altro canto, essendo le linee guida raccomandazioni di ordine “generale”, l’eventuale opzione di loro inosservanza potrebbe rappresentarne essa stessa una corretta applicazione.
• È il medesimo legislatore, in tal senso, a prevedere, sempre nel rispetto delle peculiarità del singolo caso, che – in mancanza di linee guida elaborate e pubblicate ai sensi di Legge per quella materia di specifico interesse del paziente – il professionista sanitario debba attenersi alle “buone pratiche clinico-assistenziali” di cui, però, non vengono date nella norma né definizioni, né indirizzi di valutazione qualitativa, lasciando dunque spazio alla soggettività decisionale del sanitario.²

Finalità delle linee guida

Nell’elaborazione delle linee guida, le finalità consistono non solo nella razionalizzazione delle “conoscenze”, ma anche nell’ottimizzazione delle “risorse” anche finanziarie. Tuttavia, ciò non esclude né il diritto del malato a ottenere le prestazioni mediche più appropriate né l’autonomia e la responsabilità del medico nella cura del paziente.

In base a tali presupposti, prima dell’entrata in vigore della Legge Gelli-Bianco, la giurisprudenza aveva attuato una distinzione tra le linee guida conformi agli standard diagnostico-terapeutici – dettati dalla migliore scienza medica a garanzia della salute del paziente – e le linee guida ispirate, invece, a mere logiche di economicità e contenimento costi, giungendo a ritenere che solo le prime potessero risultare adeguate al fine di poter escludere la punibilità del sanitario, ai sensi dell’art. 3 della Legge Balduzzi.

La rilevanza delle linee guida in ambito medico-legale

Le raccomandazioni delle linee guida sono uno strumento utile, oltre che per la pratica clinica del medico, anche per la valutazione – a posteriori – della condotta degli operatori della sanità in casi di malpractice. In tale ambito, sappiamo comunque che l’osservanza delle linee guida da parte del medico non esclude eventuali addebiti di responsabilità; d’altro canto anche l’inosservanza delle stesse non si traduce automaticamente in un fatto censurabile.²

• Ne deriva l’importanza, per il clinico, di annotare le ragioni di applicazione/inosservanza delle raccomandazioni nella documentazione sanitaria, oltre che di condividerle con il paziente.
• Attraverso le raccomandazioni contenute nelle linee guida, il giudice ha a disposizione dei parametri tendenzialmente circoscritti per verificare l’osservanza degli obblighi di diligenza (attenzione, impegno, assenza di superficialità e trascuratezza), prudenza (definita come assenza di azioni avventate) e perizia (la conoscenza teorica pratica del compito che si intende svolgere (sussiste imperizia quando si prova che il professionista ha mostrato di ignorare, con il proprio comportamento, quelle conoscenze tecniche che sono alla sicura portata di qualsiasi professionista di preparazione equivalente). È proprio in relazione a tali ambiti che il medico suppone venga principalmente giudicato il proprio operato, piuttosto che in base a valutazioni soggettive, a volte anche estemporanee e scientificamente opinabili, del giudicante.

Il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG)

Il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) ha l’obiettivo di “istituzionalizzare” le buone pratiche identificate dal Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica la Qualità e la Sicurezza delle cure (CNEC) attraverso un processo di ricognizione della letteratura biomedica e delle best practices riconosciute con meccanismi di consenso fra esperti, a livello nazionale e internazionale. Il nuovo Sistema Nazionale Linee Guida – Snlg vuole quindi rappresentare un unico punto di accesso per cittadini e operatori sanitari a linee guida di pratica clinica validate dall’Istituto, come previsto dalla legge Gelli.

I criteri adottati per la selezione delle buone pratiche sono i seguenti:
o rilevanza dell’argomento
o data di pubblicazione < 3 anni*
o composizione multidisciplinare e multiprofessionale del panel di esperti*
o descrizione chiara e dettagliata della metodologia adottata e in linea con gli standard adottati dal CNEC per valutare la qualità delle evidenze scientifiche

Emergenza COVID-19. I medici, da eroi a imputati

L’emergenza pandemica ha contribuito a rimettere in primo piano il dibattito circa il contenimento della sovraesposizione giudiziaria dei professionisti sanitari per condotte colpose. La questione ha investito l’opinione pubblica già a partire dalla fine di marzo, in seguito ad una lettera indirizzata dal Presidente FNOMCeO, Filippo Anelli, al Consiglio Nazionale Forense, nella quale esprimeva preoccupazione per le iniziative pubblicitarie promosse da alcuni avvocati, candidatisi pubblicamente a rappresentare le famiglie delle vittime di Covid-19 denunciando in sede penale eventuali negligenze avvenute nel corso delle attività di prevenzione del contagio e/o di cura della malattia. ⁴

• A tale riguardo il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) ha attivato sul proprio sito, nella sezione “buone pratiche”, una pagina relativa al Corona Virus Disease, nella quale, premesso che «la rassegna è in costante aggiornamento», sono raccolti i «documenti più attendibili sull’emergenza sanitaria».
• In linea teorica, l’art. 590-sexies c.p. ammette che, in assenza di linee guida accreditate, l’osservanza di “buone pratiche” possa costituire presupposto per l’applicazione della causa di non punibilità.
• Il linguaggio della pagina web dell’SNLG denota tuttavia l’incertezza dell’attuale quadro scientifico, che imporrebbe al processo penale di adeguarsi alla possibile variabilità nel tempo delle indicazioni scientifiche. L’applicazione dell’art. 590-sexies c.p. appare quindi problematica con la portata dell’emergenza pandemica in corso.
• Mantenersi aggiornati sulla suddetta sezione COVID-19 delle SNLG è comunque quanto mai raccomandabile.

Per approfondimenti

Del Sordo S, Lombardo C. Responsabilità sanitaria in 100 domande, dalla Legge Gelli alla legge sul consenso e sulle DAT. Maggioli Editore, 2019.

Gelli F, Hazan M, Zorzit D. La nuova responsabilità sanitaria e la sua assicurazione – Commento sistematico alla Legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli). Giuffrè ed., 2017

Caletti GM. La colpa penale in ambito sanitario alla prova dell’emergenza pandemica. Tra responsabilità cliniche ed organizzative. Diritto e Salute. Fascicolo 1/2021.