Cos’è un protocollo di ricerca?

Un “protocollo di ricerca” è un documento concepito, discusso e redatto da un team di ricercatori, che presenta in modo strutturato il progetto di uno studio. ⁽¹⁾

Il “protocollo di ricerca” ha quindi un ruolo cruciale di pianificazione per delineare in dettaglio la logica, la metodologia e l’organizzazione di uno studio di ricerca. Con tale documento si ha l’intento di convincere gli altri che il progetto è valido e che il team di ricercatori sarà in grado di gestirlo con un piano di lavoro completo e specifico. ⁽²⁾

Per rendere il protocollo davvero “attraente” si dovrebbe sempre iniziare da una solida idea che miri a superare i limiti delle conoscenze attuali, portare novità in un campo poco esplorato o validare-nullificare risultati precedenti. ⁽³⁾

Di fatto, questo tipo di documento è ormai comunemente richiesto dalle istituzioni accademiche e dagli enti finanziatori. Va rilevato che in caso di studi clinici, revisioni sistematiche e meta-analisi, oltre a elaborare un “protocollo di ricerca”, sarà necessaria una registrazione del lavoro in un registro appropriato. ⁽¹⁾

Si ritiene che chi ha l’obiettivo di produrre un lavoro scientifico, elaborando un buon “protocollo di ricerca”, sia già a metà dell’opera! Ciò è vero al punto che diverse riviste possono accettare di pubblicare i “protocolli di ricerca” come articoli originali. ⁽¹⁾

 

Quali sono i requisiti fondamentali di un protocollo di ricerca?

L’architettura di un “protocollo di ricerca” è abbastanza standardizzata e si riassume in tre sezioni principali (“3 P”), che corrispondono a tre domande fondamentali: ⁽¹⁾

• Problema: qual è il motivo della ricerca?
• Processo: qual è la strategia di investigazione?
• Piano: qual è l’operatività dell’esecuzione della ricerca?

Ciascuna delle tre sezioni è ulteriormente suddivisa in 5 sottocapitoli che comprendono vari aspetti (tabella 1). ⁽¹⁾

 

Tabella 1. Elementi fondamentali di un protocollo di ricerca ⁽¹⁾

Problema Questa sezione deve convincere dell’originalità e della pertinenza del progetto.	1.  Presentare il tema, il problema di salute, la problematica specifica, il marketing dello studio e l’obiettivo. È l’elemento più letto e considerato durante le valutazioni. 2.  Effettuare una revisione accurata della letteratura per delineare le conoscenze attuali e giustificare la formulazione del problema. 3.  Elaborare un quadro concettuale che riassuma la letteratura e identifichi le variabili confondenti, utile anche per la creazione di strumenti di misura e per l’analisi statistica. 4.  Formulare in modo interrogativo gli obiettivi della ricerca, includendo approccio, popolazione, periodo e luogo dello studio. 5.  Definire in modo standardizzato, oggettivo e misurabile i termini chiave utilizzati nella ricerca.
Processo Questa sezione descrive la strategia per verificare i quesiti della ricerca e convincere della validità dello studio.	1.  Definire il disegno dello studio adeguato alla domanda di ricerca (osservazionale o sperimentale) e descrivere la procedura di verifica. 2.  Precisare la popolazione da studiare ovvero la sua costituzione, i criteri di inclusione ed esclusione e la dimensione del campione. 3.  Definire i dati pertinenti da raccogliere (variabili dipendenti, indipendenti, confondenti) e le modalità della loro raccolta. 4.  Indicare i tipi di strumenti di misurazione che verranno utilizzati (questionari, griglie di analisi di dossier medici, dati da esami clinici o biologici). 5.  Descrivere le modalità di analisi statistica dei dati, inclusi i parametri di statistica descrittiva e inferenziale.
Piano Questa sezione riguarda l’operatività della strategia.	1.  Giustificare il rispetto dei principi etici della ricerca (rispetto delle persone, beneficenza, giustizia) e dei cinque diritti umani (consenso, anonimato, confidenzialità, protezione e assistenza), dettagliando come verranno garantiti. 2.  Presentare un riepilogo dei costi necessari per lo svolgimento dello studio. 3.  Elaborare una tabella che incroci le attività pianificate con la durata prevista. 4.  Definire la ripartizione di funzioni e compiti tra i membri del team di ricerca. 5.  Indicare i mezzi di diffusione dei risultati dello studio (monografie, presentazioni a congressi, pubblicazioni in riviste scientifiche), prestando attenzione alla qualità delle riviste.

 

Un protocollo di ricerca deve inoltre includere: ⁽¹⁾

• Titolo del progetto
• Lista dei ricercatori, con le loro affiliazioni
• Riassunto dello studio
• Elenco delle risorse necessarie
• Riferimenti bibliografici

A tale riguardo, il titolo dello studio deve identificare il campo di ricerca e l’obiettivo dello studio, come se fosse una sorta di breve riassunto. ⁽²⁾

È fondamentale definire il coordinatore dell’intero studio, riportando tutti i dettagli del ricercatore principale. Questo include nome, indirizzo, telefono ed e-mail. ⁽²⁾

Se lo studio è multicentrico, deve essere indicato il numero dei centri coinvolti, possibilmente abbinando ogni centro al rispettivo ricercatore di riferimento. ⁽²⁾

Infine, è solitamente opportuno identificare un elenco di 3-7 parole chiave (key words): che servono a semplificare la collocazione del protocollo nel suo campo di ricerca, includendo per esempio la patologia, gli strumenti di ricerca e i parametri analizzati. ⁽²⁾

Quali sono le parti che richiedono una particolare attenzione?

 

• Razionale dello studio (background). Questa sezione risponde a domande quali: di cosa tratta il progetto? Quali sono le conoscenze attuali in questo campo? Perché è necessario superare tali dati? La comunità trarrà beneficio dal presente studio? Il razionale dovrebbe quindi evidenziare un’attuale mancanza di conoscenza scientifica nel campo e seguire un filo logico preciso, con soluzioni concrete, per colmare le lacune e concludere con l’ipotesi del progetto. ⁽²⁾
• Disegno dello studio: deve essere specificato se lo studio è monocentrico-multicentrico, prospettico-retrospettivo, controllato-non controllato, in aperto-in cieco (singolo o doppio), randomizzato-non randomizzato, a bracci paralleli-sovrapposti, sperimentale-osservazionale, e va spiegato perché è stato scelto questo specifico disegno. ⁽²⁾
• Risultati attesi: considerando l’idea alla base del progetto, gli endpoint e gli obiettivi predefiniti, viene spiegato come il progetto di ricerca contribuirà a ottimizzare la conoscenza scientifica, offrirà implicazioni pratiche nella pratica clinica e aprirà la strada a future ricerche. ⁽²⁾
• Visite ed esami: è necessario chiarire la pianificazione di ogni esame a cui saranno sottoposti i pazienti dello studio. ⁽²⁾
• Consenso informato: è sempre necessario preparare un consenso informato da proporre al paziente dove siano indicati i presupposti, i metodi e gli obiettivi della ricerca, insieme ai vantaggi (per es. alcune visite o esami diagnostici gratuiti) e ai possibili rischi derivanti dalla partecipazione allo studio. ⁽²⁾
• Dimensione del campione: pianificazione e giustificazione della dimensione del campione sulla base di un calcolo statistico che consideri l’incidenza-prevalenza della malattia e la frequenza d’uso di farmaci, indicando possibilmente un numero minimo/massimo di soggetti per centro in studi multicentrici. ⁽²⁾
• Stima della durata dello studio: indicazioni riguardanti la tempistica e la durata dello studio, incluse le date di inizio e fine dell’arruolamento e dell’inclusione, la potenziale frequenza dei controlli e la tempistica dell’analisi dei dati. ⁽²⁾
• Safety advisory: classificazione di sicurezza dello studio, fondamentale in caso di procedure invasive o uso di farmaci. Solitamente, per studi non osservazionali, è necessaria una copertura assicurativa. ⁽²⁾
• Requested funds: elenco di tutte le risorse ottenute in caso di richiesta o previsione di finanziamenti, per evitare conflitti di interesse. ⁽²⁾

 

C’è qualche “trucco” a cui prestare particolare attenzione?

• Scrivere in modo chiaro e preciso: Il protocollo deve essere scritto in modo semplice e corretto, chiarendo tutti gli aspetti dello studio, evidenziando le potenzialità dell’idea di ricerca, presentandola sotto una nuova luce. ⁽²⁾
• Partire da un argomento che appassioni e identificare le lacune nella conoscenza. È fondamentale scegliere un tema che susciti interesse e condurre una revisione della letteratura (per es. con idonea ricerca su PubMed) per capire cosa è già stato studiato e dove risiedono le mancanze di conoscenza. ⁽³⁾
• Scegliere accuratamente un obiettivo primario. È cruciale evitare troppi obiettivi (non più di 4-5) per non ridurre l’accuratezza del progetto. ⁽²⁾
• Inserire (per es. per visite ed esami) diagrammi di flusso o algoritmi. ⁽²⁾
• Porre particolare attenzione agli aspetti etici! L’ottenimento dell’approvazione etica istituzionale è infatti obbligatorio per gli studi su soggetti umani. ⁽³⁾
• Assemblare un team competente, soprattutto con la scelta di uno statistico che supporti adeguatamente gli aspetti metodologici e l’analisi dei dati. ⁽³⁾

 

Conclusioni

Tutti i lavori scientifici dovrebbero iniziare con la redazione di un “protocollo di ricerca”. ⁽¹⁾ A tale riguardo, il documento dovrebbe essere scritto in modo semplice e corretto, ma deve chiarire tutti gli aspetti del protocollo. ⁽²⁾

Lo sviluppo del protocollo avviene sezione per sezione, dedicando particolare attenzione alla definizione del background, alla spiegazione della significatività del problema e alla presentazione del razionale e della soluzione proposta dalla ricerca. ⁽³⁾

In sintesi, un protocollo di ricerca efficace è il risultato di una pianificazione accurata che guida l’intero processo di ricerca, dalla concettualizzazione all’analisi dei risultati. ⁽³⁾