Il biosimilare non è un farmaco generico. Per definirlo esistono precise caratteristiche, va introdotto il concetto di comparabilità, devono essere rispettati gli standard di qualità, nonché la Normativa e le indicazioni Europee.
Gli approcci terapeutici basati su tecnologie biotecnologiche derivano da lunghi e complessi processi di sviluppo che impattano notevolmente sui costi sanitari, sull'accesso ai processi di cura e sulla sostenibilità economica del sistema.